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隨著新版GMP認證規(guī)定的落實，新的GMP認證潮來到，相信有些朋友對申請GMP認證一知半解，今天金業(yè)小編來跟大家共同探討一下哪些是申請GMP認證材料必不可少的。

申請GMP認證須提供的材料：

(1)、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

(2)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖(包括個組織部門的功能及相互關系、部門負責人);

(3)、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括 企業(yè)概況、 GMP 實施情況及培訓情況);

(4)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負責人、檢驗人員文化程度表;高、中、初級技術人員的比例情況表;

(5)、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 (包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級);

(6)、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點;

(7)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表;

(8)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖;

(9)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表情況;

(10)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請認證，除報送上述2至10 項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。